Di Balik Putusan FDA untuk ZYN, Klaim Risiko Lebih Rendah Bukan Berarti Produk Aman

Sumber: FDA,Reuters | Editor: Ahmad Febrian

KONTAN.CO.ID - JAKARTA.  Status modified risk tobacco product (MRTP)  dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat alias US Food and Drug Administration (FDA) kepada 20 varian kantong nikotin ZYN menjadi salah satu perkembangan penting dalam upaya pengurangan dampak buruk konsumsi tembakau.

ZYN adalah kantong nikotin (nicotine pouch), yaitu produk nikotin oral yang digunakan dengan cara diletakkan di antara gusi dan bibir atas. Produk ini tidak mengandung tembakau daun, tetapi mengandung nikotin serta bahan lain seperti serat nabati, perisa, pemanis, dan penstabil.

Dalam keputusan akhir Juni lalu, FDA mengizinkan Swedish Match USA, Inc., anak perusahaan Philip Morris International (PMI), memasarkan 20 varian ZYN. Philip Morris adalah perusahaan induk PT HM Sampoerna Tbk (HMSP).

Meski demikian, FDA menegaskan bahwa pemberian status MRTP tidak berarti ZYN merupakan produk yang aman atau bebas risiko.

Jadi, produk-produk tersebut tetap tidak aman dan bukan merupakan produk yang disetujui FDA (FDA approved). FDA juga menegaskan, seluruh produk tembakau tetap memiliki risiko bagi kesehatan.

Baca Juga: FAA Sebut Sertifikasi Boeing 737 MAX 7 dan MAX 10 Segera Rampung

Menurut FDA, orang dewasa yang merokok, beralih sepenuhnya dari rokok ke ZYN  mengurangi paparan terhadap bahan kimia berbahaya dibandingkan dengan tetap merokok.

Acting Director FDA Center for Tobacco Products, Bret Koplow mengatakan, otorisasi tersebut memungkinkan produk dipasarkan dengan klaim risiko termodifikasi. Sehingga konsumen dewasa memiliki akses terhadap informasi yang akurat mengenai risiko produk dibandingkan rokok.

Dalam proses evaluasinya, FDA menilai berbagai aspek. Mulai risiko kesehatan bagi konsumen dewasa, pemahaman masyarakat terhadap klaim yang diajukan, hingga dampak terhadap kesehatan masyarakat secara keseluruhan

Produk yang memperoleh status MRTP mencakup 20 varian ZYN. Terdiri atas 10 pilihan rasa yang masing-masing tersedia dalam kadar nikotin 3 miligram dan 6 miligram. 

Sebelumnya, pada Januari 2025, FDA juga telah mengotorisasi pemasaran sejumlah varian ZYN melalui jalur premarket tobacco product application (PMTA) setelah melalui proses peninjauan ilmiah.

Mengutip Reuters pekan lalu, penjualan ZYN mencapai sekitar 794 juta kaleng sepanjang 2025. Meningkat lebih dari dua kali lipat dibandingkan 2023.Menjadikannya salah satu kategori produk nikotin dengan pertumbuhan tercepat di Amerika Serikat.

CEO  Philip Morris International Amerika Serikat, Stacey Kennedy mengatakan, keputusan FDA memastikan konsumen nikotin dewasa telah memenuhi usia legal memiliki akses terhadap informasi yang akurat dan berbasis sains mengenai bukti yang menunjukkan penurunan risiko penyakit terkait merokok apabila beralih dari rokok ke ZYN.

Meski status MRTP mengakui adanya penurunan risiko dibandingkan rokok bagi perokok dewasa yang beralih sepenuhnya, FDA menegaskan, otorisasi tersebut tidak boleh dimaknai sebagai pernyataan bahwa ZYN merupakan produk yang aman atau bebas risiko.

Otorisasi juga tidak ditujukan untuk mendorong penggunaan produk nikotin oleh masyarakat yang tidak merokok maupun kelompok di bawah usia legal.