Sumber: Reuters | Editor: Herlina Kartika Dewi
KONTAN.CO.ID - NEW YORK. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS)/FDA membatasi impor 11 produk yang dibuat Viatris di fasilitas produksinya di India, setelah memperingatkan tentang pelanggaran persyaratan federal di pabrik tersebut.
Mengutip Reuters Senin (23/12), FDA mengeluarkan surat peringatan kepada produsen obat tersebut setelah melakukan inspeksi di fasilitas tersebut dan mengatakan bahwa produk tersebut tidak akan lagi diterima di AS hingga surat peringatan tersebut dicabut.
Badan tersebut membuat pengecualian bersyarat untuk empat produk berdasarkan masalah kekurangan, kata Viatris.
Baca Juga: Daftar Lengkap Calon Kabinet Donald Trump, Pembaruan Besar Menanti!
Perusahaan tersebut segera menerapkan rencana perbaikan di lokasi tersebut dan mengatakan tindakan korektif dan pencegahan yang diperlukan sedang berlangsung dengan baik.
Perusahaan juga melibatkan pakar pihak ketiga yang independen untuk mendukung rencana perbaikan tersebut.
"Kami telah berkomunikasi secara rutin dengan FDA selama proses ini dan akan terus berupaya untuk memastikan bahwa lembaga tersebut puas dengan langkah-langkah yang telah kami ambil untuk menyelesaikan semua masalah yang diajukan," kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.
Viatris dan FDA tidak segera menanggapi permintaan komentar dari Reuters.
