Sumber: Reuters | Editor: Herlina Kartika Dewi
KONTAN.CO.ID - WASHINGTON. Regulator obat Amerika Serikat memberikan persetujuan penuh untuk vaksin Covid-19 Pfizer Inc/BioNTech SE. Vaksin ini menjadi vaksin Covid-19 yang pertama mendapatkan validasi dari Food and Drug Administration (FDA), mendorong Presiden AS Joe Biden untuk membuat nada baru kepada para skeptis vaksin untuk mendapat suntikan demi melawan pandemi.
Mengutip Reuters, Selasa (24/8), FDA, yang memberikan otorisasi penggunaan darurat vaksin Pfizer pada Desember, memberikan persetujuan penuh untuk digunakan pada orang berusia 16 tahun ke atas berdasarkan data terbaru dari uji klinis dan tinjauan manufaktur perusahaan.
Pejabat kesehatan masyarakat berharap, langkah tersebut akan meyakinkan orang Amerika yang tidak divaksinasi bahwa vaksin Pfizer aman dan efektif.
Ada skeptisisme vaksin yang mengakar di antara beberapa orang Amerika, terutama kaum konservatif. Kasus Covid-19, didorong oleh varian Delta yang sangat menular, telah melonjak di beberapa bagian Amerika Serikat dengan tingkat vaksinasi yang lebih rendah.
Berbicara di Gedung Putih, Biden menyebut persetujuan FDA sebagai momen penting dalam perjuangan melawan pandemi dan mendesak lebih banyak bisnis swasta untuk mewajibkan karyawan divaksinasi.
Baca Juga: Vaksin Pfizer tahap awal diperuntukkan bagi masyarakat umum di Jabodetabek
"Jika Anda salah satu dari jutaan orang Amerika yang mengatakan bahwa mereka tidak akan melakukan vaksinasi sampai mendapat persetujuan penuh dan final dari FDA, itu sekarang telah terjadi," kata Biden.
"Sudah waktunya bagi Anda untuk mendapatkan vaksinasi Anda. Dapatkan hari ini," tambah Biden.
"... Tidak ada waktu untuk di sia-siakan."
Pentagon mengatakan sedang mempersiapkan kewajiban vaksin bagi personel militer.
Pejabat kesehatan AS berharap bahwa langkah FDA juga akan mendorong lebih banyak pemerintah negara bagian dan lokal, serta pengusaha swasta, untuk memberlakukan mandat vaksin.
ota New York mengatakan akan membutuhkan vaksin untuk guru sekolah negeri, sementara New Jersey mengumumkan bahwa semua pegawai negeri harus divaksinasi pada pertengahan Oktober atau menyetujui tes Covid-19 reguler.
“Sementara jutaan orang telah menerima vaksin Covid-19 dengan aman, kami menyadari bahwa untuk beberapa orang, persetujuan FDA terhadap vaksin sekarang dapat menanamkan kepercayaan tambahan untuk mendapatkan vaksinasi,” kata Janet Woodcock, penjabat komisioner FDA.
Lebih dari 204 juta orang di Amerika Serikat telah menerima vaksin Pfizer. Persetujuan FDA memperpanjang umur simpan suntikan Pfizer dari enam bulan menjadi sembilan bulan.
FDA juga menegaskan bahwa vaksin meningkatkan risiko peradangan jantung, terutama di kalangan pria muda dalam seminggu setelah suntikan kedua mereka.
Persetujuan tersebut memudahkan dokter untuk meresepkan dosis ketiga vaksin Pfizer di luar label untuk orang-orang yang mungkin mendapat manfaat dari perlindungan tambahan terhadap Covid-19.
Baca Juga: Selain tenaga kesehatan, inilah orang yang perlu vaksin Covid-19 booster
Saham Pfizer ditutup naik sekitar 2,5% dan saham BioNTech naik lebih dari 9,5%.
Dua vaksin Covid-19 lainnya yang diberi otorisasi penggunaan darurat - dibuat oleh Moderna Inc dan Johnson & Johnson - belum mendapat persetujuan penuh FDA.
FDA memberikan otorisasi penggunaan darurat pada vaksin Pfizer untuk orang berusia 16 tahun ke atas pada bulan Desember - langkah pertama untuk mendapatkan dukungan tersebut di Amerika Serikat - dan memberikan otorisasi penggunaan darurat lebih lanjut untuk orang berusia 12 tahun ke atas pada bulan Mei.
CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan dalam sebuah pernyataan persetujuan FDA "menegaskan profil kemanjuran dan keamanan vaksin kami pada saat itu sangat dibutuhkan."
Di dalam uji klinis Pfizer, sekitar 12.000 penerima vaksin telah dipantau setidaknya selama enam bulan. Vaksin tersebut kini akan dipasarkan dengan nama Comirnaty.
FDA pada 13 Agustus mengesahkan dosis ketiga vaksin Pfizer dan Moderna untuk orang dengan sistem kekebalan yang lemah. Vaksin Pfizer belum diizinkan untuk digunakan secara lebih luas sebagai booster.
