Reporter: Barratut Taqiyyah Rafie | Editor: Barratut Taqiyyah Rafie
KONTAN.CO.ID - NEW YORK. Pada Senin (20/9/2021), Pfizer Inc dan BioNTech SE mengatakan bahwa vaksin Covid-19 produksi mereka menginduksi respons kekebalan yang kuat pada anak berusia 5 hingga 11 tahun.
Terkait hal tersebut, Pfizer-BioNTech berencana untuk mengajukan izin penggunaan vaksin pada anak-anak dalam rentang usia tersebut sesegara mungkin di Amerika Serikat, Eropa dan di negara lain.
Reuters memberitakan, perusahaan mengatakan vaksin dua dosis mereka menghasilkan respons kekebalan pada anak berusia 5 hingga 11 tahun dalam uji klinis Fase II/III yang cocok dengan apa yang sebelumnya diamati pada anak berusia 16 hingga 25 tahun. Profil keamanan juga umumnya sebanding dengan kelompok usia yang lebih tua, tambah mereka.
"Sejak Juli, kasus Covid-19 pada anak-anak telah meningkat sekitar 240 persen di AS - menggarisbawahi kebutuhan kesehatan masyarakat untuk vaksinasi," kata Kepala Eksekutif Pfizer Albert Bourla dalam rilis berita.
Baca Juga: Vietnam borong 10 juta dosis vaksin Covid-19 Abdala buatan Kuba
"Hasil uji coba ini memberikan dasar yang kuat untuk mencari otorisasi vaksin kami untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, dan kami berencana untuk menyerahkannya ke FDA dan regulator lainnya dengan segera," tambah Bourla.
Vaksin Pfizer/BioNTech telah mendapatkan otorisasi izin penggunaan vaksin di AS untuk warga yang berusia 12 tahun ke atas, termasuk persetujuan penuh dari Food and Drug Administration bulan lalu untuk usia 16 tahun ke atas.
Dua sumber mengatakan kepada Reuters bulan ini, pejabat tinggi kesehatan AS meyakini regulator dapat membuat keputusan tentang apakah suntikan itu aman dan efektif pada anak-anak yang lebih kecil dalam waktu tiga minggu setelah perusahaan mengajukan permintaan otorisasi. Otorisasi yang cepat dapat membantu mengurangi potensi lonjakan kasus pada musim gugur ini, di mana sekolah-sekolah sudah dibuka secara nasional.
Baca Juga: Waspada! DKI Jakarta catat 880 kasus varian baru Covid-19, ini rinciannya
Rawat inap dan kematian Covid-19 telah melonjak di Amerika Serikat dalam beberapa bulan terakhir karena varian Delta yang sangat menular, terutama di daerah dengan tingkat vaksinasi yang rendah bahkan ketika Presiden Joe Biden meminta penangguhan vaksin untuk mendapatkan suntikan mereka.
Kasus pediatrik juga meningkat, terutama karena anak-anak di bawah 12 tahun semuanya tidak divaksinasi. Akan tetapi, tidak ada indikasi bahwa, selain lebih mudah menular, virus Delta lebih berbahaya pada anak-anak.
Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock mengatakan bahwa begitu badan tersebut menerima aplikasi pengajuan izin, proses selanjutnya adalah untuk menentukan apakah vaksin itu aman dan efektif untuk anak-anak di kelompok usia yang lebih muda. Hal ini termasuk memverifikasi proses pembuatan untuk konsentrasi suntikan yang lebih rendah dan studi tentang keamanannya.
Baca Juga: Tahap ke-69, Vaksin Pfizer Kembali Tiba di Tanah Air
“Kami akan melihat data klinis dan memastikan bahwa anak-anak merespons vaksin seperti yang kami harapkan,” kata Woodcock saat tampil di podcast mantan pejabat administrasi Biden, Andy Slavitt.
Data vaksin Pfizer/BioNTech untuk anak
Vaksin Pfizer/BioNTech, yang disebut Comirnaty, diizinkan untuk digunakan pada anak-anak berusia 12 tahun di banyak negara selain Amerika Serikat. Awalnya diizinkan untuk penggunaan darurat pada orang berusia 16 tahun atau lebih di Amerika Serikat pada Desember 2020.
Anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun diberi dua suntikan vaksin dengan dosis 10 mikrogram, sepertiga dari ukuran dosis yang diberikan kepada orang berusia 12 tahun ke atas.
Selain itu, perusahaan mengatakan mereka mengharapkan data tentang seberapa baik vaksin bekerja pada anak usia 2 hingga 5 tahun dan anak usia 6 bulan hingga 2 tahun segera pada kuartal keempat tahun ini.
Baca Juga: Vaksin Covid-19 berdampak pada menstruasi ribuan wanita, ilmuwan: Harus diselidiki
Berbeda dengan uji klinis yang lebih besar yang sebelumnya dilakukan pada orang dewasa, uji coba pediatrik dengan 2.268 peserta tidak dirancang untuk mengukur kemanjuran vaksin dengan membandingkan jumlah kasus Covid-19 pada penerima vaksin dengan mereka yang menerima plasebo.
Sebaliknya, uji klinis ini membandingkan jumlah antibodi penetral yang diinduksi oleh vaksin pada anak-anak dengan respons penerima yang lebih tua dalam uji coba orang dewasa.
Seorang juru bicara Pfizer mengatakan bahwa perusahaan nantinya dapat mengungkapkan kemanjuran vaksin dari uji coba yang dilakukan. Akan tetapi, belum ada cukup banyak kasus Covid-19 di antara para peserta untuk membuat keputusan itu.
Vaksin itu sekitar 95 persen efektif dalam uji klinis orang dewasa, tetapi Pfizer mengatakan bahwa kekebalan berkurang beberapa bulan setelah dosis kedua. Regulator AS diharapkan akan mengesahkan dosis ketiga, booster vaksin untuk orang Amerika yang lebih tua dan berisiko tinggi awal minggu ini.
