Sumber: Global Times | Editor: S.S. Kurniawan
KONTAN.CO.ID - BEIJING. Sinovac mengatakan, sedang bekerja erat dengan mitra di Brasil, Institute of Butantan, untuk menyerahkan dokumen tambahan kepada Anvisa, regulator kesehatan Brasil.
Ini menyusul pengumuman Anvisa pada Sabtu (4/9) pekan lalu, yang menangguhkan distribusi jutaan vaksin COVID-19 buatan Sinovac selama 90 hari, karena diproduksi di pabrik yang tidak mengantongi izin.
Dalam sebuah pernyataan, Anvisa menyebutkan, mereka melarang distribusi dan penggunaan vaksin Sinovac dari pabrik yang belum mendapat persetujuan otorisasi penggunaan darurat (AUE).
Anvisa memeriksa jalur produksi Sinovac di pabrik Yongda di Beijing pada Desember 2020. Saat itu, baru satu jalur produksi yang beroperasi, menurut juru bicara Sinovac Liu Peicheng kepada Global Times, Minggu (5/9).
Untuk meningkatkan kapasitas produksi untuk penggunaan global, Sinovac membangun beberapa jalur produksi baru setelah inspeksi Anvisa. Dan, Liu bilang, jalur produksi ini telah mengantongi persetujuan dari otoritas China pada Maret 2021.
Baca Juga: China hadapi kesulitan untuk memperluas upaya vaksinasi COVID-19, ada apa?
Anvisa akan melakukan pengecekan jalur produksi baru vaksin Sinovac itu selama penerapan larangan distribusi dan penggunaan selama 90 hari.
“Sejauh ini, kami telah menyerahkan beberapa dokumen termasuk, tetapi tidak terbatas pada laporan komparatif produk, laporan validasi proses dan laporan stabilitas produk ke Anvisa untuk persetujuan GMP (Good Manufacturing Practices) di pabrik ini," kata Liu.
"Dan, kami masih bekerja sama dengan mitra kami, Institute of Butantan, untuk beberapa persyaratan tambahan dokumen atau data tertentu sesuai persyaratan Anvisa," ujarnya.
Menurut Liu, larangan Anvisa datang setelah Institute of Butantan melaporkan jalur produksi baru vaksin Sinovac ke Anvisa.
Vaksin COVID-19 Sinovac, CoronaVac, telah mengantongi persetujuan untuk penggunaan darurat atau otorisasi pemasaran bersyarat di lebih dari 50 negara sejak Januari 2021, Liu mengungkapkan.
