Sumber: Reuters | Editor: Herlina Kartika Dewi
KONTAN.CO.ID - NEW YORK. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS) merekomendasikan produsen vaksin Covid-19 untuk mengubah desain vaksin booster Covid-19 mulai musim gugur ini untuk memasukkan komponen yang disesuaikan untuk memerangi subvarian Omicron BA.4 dan BA.5 yang saat ini dominan.
Jika diizinkan, perubahan tersebut akan menandai retooling besar pertama vaksin Covid-19, tetapi juga dapat memperlambat peluncurannya. Sebab, FDA telah merekomendasikan desain yang agak berbeda dari yang telah diuji dan mulai diproduksi oleh perusahaan.
Mengutip Reuters, Jumat (1/7), seorang pejabat tinggi mengatakan, FDA tidak memerlukan studi baru untuk menguji vaksin BA.4 dan BA.5 pada manusia untuk otorisasi. Ini mirip dengan perubahan tahunan pada penanganan vaksin flu.
"Dalam arti, kita mengejar virus, seperti yang kita lakukan dengan influenza, dan seberapa dekat kita bisa mendapatkan varian yang menonjol pada saat itu, kita harus menunggu dan melihat," kata Dr. William Schaffner, seorang ahli penyakit menular di Vanderbilt University Medical Center.
Baca Juga: Pfizer Teken Kesepakatan dengan Pemerintah AS untuk Vaksin Covid-19 US$ 3,2 Miliar
Ia menambahkan bahwa vaksin yang didesain ulang dapat memberikan perlindungan yang lebih baik daripada yang ada saat ini.
FDA mengatakan perusahaan tidak perlu mengubah vaksin untuk seri vaksinasi primer, dengan mengatakan tahun mendatang akan menjadi "masa transisi ketika vaksin booster yang dimodifikasi ini dapat diperkenalkan."
Suntikan booster baru akan menjadi vaksin bivalen, menargetkan virus asli serta subvarian Omicron.
Keputusan tersebut mengikuti rekomendasi dari penasihat luar badan tersebut untuk mengubah desain vaksin musim gugur ini untuk memerangi versi virus corona yang lebih umum.
BA.4 dan BA.5 diperkirakan menyumbang lebih dari 50% infeksi AS, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS, dan juga menjadi dominan di tempat lain.
FDA mengatakan pada hari Kamis bahwa mereka berharap vaksin yang dimodifikasi dapat digunakan pada awal hingga pertengahan musim gugur.
Para ilmuwan telah menyarankan booster yang didesain ulang dapat memacu rentang respons imun yang lebih luas yang mungkin juga melindungi terhadap varian masa depan yang mungkin muncul.
"Memprediksi masa depan dengan Covid-19 khususnya berbahaya, karena Covid telah memalsukan kita dalam beberapa kesempatan," kata Schaffner.
Beda Strategi untuk Beda Negara
Regulator dari negara lain secara serius mempertimbangkan untuk menggunakan booster baru berdasarkan varian BA.1 Omicron yang menyebabkan lonjakan besar dalam kasus musim dingin lalu, kata pejabat tinggi FDA Dr. Peter Marks dalam sebuah wawancara.
"Beberapa mungkin menginginkan vaksin lebih cepat. Itu (vaksin) akan tersedia lebih cepat," kata Marks, setelah pertemuan regulator internasional, Kamis.
Penasihat Organisasi Kesehatan Dunia lebih menyukai booster berbasis BA.1, dengan alasan bahwa variannya lebih berbeda dan dapat menghasilkan respons yang lebih luas daripada subvarian yang beredar baru-baru ini.
Pfizer Inc dengan mitra BioNTech SE dan Moderna Inc telah menguji versi vaksin mereka yang dimodifikasi untuk memerangi varian BA.1 Omicron.
Baca Juga: Penasihat FDA AS Rekomendasikan Perubahan Komposisi Vaksin Covid-19 untuk Musim Gugur
Meskipun mereka mengatakan vaksin tersebut menghasilkan respon imun yang baik terhadap BA.1 dan varian yang lebih baru beredar, mereka melihat respon yang lebih rendah terhadap BA.4 dan BA.5.
Perusahaan telah memproduksi vaksin BA.1 mereka, dan mengatakan pada hari Selasa beralih ke desain BA.4/BA.5 dapat menunda pengenalan mereka.
Pfizer/BioNTech, yang pada Rabu mengumumkan kontrak senilai $ 3,2 miliar untuk memasok lebih banyak dosis vaksin Covid ke Amerika Serikat, mengatakan bahwa mereka akan memiliki sejumlah besar vaksin BA.4/BA.5 yang siap didistribusikan pada minggu pertama Oktober.
Moderna mengatakan itu akan menjadi akhir Oktober atau awal November sebelum vaksin yang dimodifikasi siap.
FDA telah mengarahkan produsen untuk meluncurkan uji klinis untuk mempelajari vaksin BA.4/5, tetapi mengatakan mereka akan mengevaluasi data pada vaksin berbasis BA.1 mereka sebelumnya untuk mendukung otorisasi dari suntikan yang diperlengkapi kembali.
Marks mengatakan data dari uji coba baru akan penting untuk mengukur efektivitas lanjutan dari booster terhadap varian baru yang mungkin muncul.
